和黄医药(00013)开始向美国FDA滚动提交呋喹替尼用于治疗难治性结直肠癌的新药上市申请


(资料图片)

智通财经APP讯,和黄医药(00013)发布公告,该公司已开始向美国食品药品监督管理局(FDA)滚动提交呋喹替尼用于治疗难治性转移性结直肠癌的新药上市申请。呋喹替尼是一种高选择性、强效的口服血管内皮生长因子受体(VEGFR)-1、-2 及-3 抑制剂。和黄医药计划于 2023 年上半年完成新药上市申请提交,并随后向欧洲药品管理局(EMA)提交上市许可申请(MAA)以及向日本医药品和医疗器械局(PMDA)提交新药上市申请。

美国FDA于2020年6月授予呋喹替尼快速通道资格,开发用于治疗转移性结直肠癌患者,允许和黄医药以滚动提交的方式分批提交新药上市申请。在美国、欧洲、日本和澳洲开展的呋喹替尼联合最佳支持治疗对比安慰剂联合最佳支持治疗用于治疗难治性转移性结直肠癌患者的全球 III 期国际多中心临床试验(MRCT)FRESCO2 研究支持了该新药上市申请。

FRESCO-2 的研究结果已于近期的欧洲肿瘤内科学会(ESMO)2022 年年会上公布。该研究表明,与安慰剂相比,呋喹替尼疗法在主要终点总生存期(OS)和关键次要终点无进展生存期(PFS)均达到具有统计学意义和临床意义的显著延长。具体而言,461 名接受呋喹替尼治疗的患者的中位 OS 为 7.4 个月,而 230 名安慰剂组患者的中位 OS 为 4.8 个月(风险比 [“HR”] 0.66;95%置信区间 [“CI”] 0.55?0.80; p<0.001)。接受呋喹替尼治疗的患者的中位PFS为3.7个月,而安慰剂组患者的则为1.8个月(HR 0.32;95% CI 0.27?0.39; p<0.001)。呋喹替尼组的疾病控制率(DCR)为 55.5%,而安慰剂组的为 16.1%。呋喹替尼在 FRESCO2 研究中的安全性特征与既往研究中观察到的一致。接受呋喹替尼治疗的患者中,20.4%的患者发生了导致停药的治疗相关不良事件,而安慰剂组的则为 21.1%。

和黄医药首席执行官兼首席科学官苏慰国博士表示:“我们正致力于下一步战略的执行,希望将呋喹替尼带向海外患者。结直肠癌是全球最常见的癌症之一,据估计美国每年有超过 5 万人因结直肠癌而失去生命。我们的美国新药上市申请包括了已取得成功的国际多中心临床试验 FRESCO-2 研究的结果,其研究设计经过了与 FDA、EMA 和 PMDA 的共同讨论。该研究显示,在所有患者群体中接受呋喹替尼治疗的患者均显示出具有意义的生存获益和抗肿瘤效果,与支持了呋喹替尼在中国获批用于治疗结直肠癌的关键 III 期 FRESCO 研究的结果一致。我们期待明年在欧洲和日本也提交新药上市申请。”

在中国,呋喹替尼以商品名爱优特?(ELUNATE?)上市,用于治疗既往接受过氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗的转移性结直肠癌患者,包括既往接受过抗 VEGF 治疗和/或抗表皮生长因子受体(EGFR)治疗(RAS 野生型)的患者。其自 2020 年 1 月起获纳入中国国家医保药品目录。呋喹替尼在中国获批是基于 FRESCO 研究的成功结果。FRESCO 研究是一项呋喹替尼关键性 III 期注册研究,共计纳入 416 名中国结直肠癌患者。

和黄医药拥有呋喹替尼在中国以外区域的所有商业化权利。在中国,和黄医药与礼来公司合作推广爱优特?。

标签:

最近更新

和黄医药(00013)开始向美国FDA滚动提交呋喹替尼用于治疗难治性结直肠癌的新药上市申请
2022-12-19 18:05:20
中欧基金:“复苏”交易期尚待验证
2022-12-19 13:19:33
景顺长城国证新能源车电池ETF净值下跌2.06% 请保持关注 每日速看
2022-12-19 07:18:18
林俊杰《心墙》入选世界杯决赛现场暖场歌曲,还有这些歌手“打”进世界杯|每日速看
2022-12-18 20:27:00
国家绿色发展基金总经理:基金已布局一批新能源汽车、氢能等项目
2022-12-17 22:42:23
持有假币罪持有多少年
2022-12-17 08:08:37
环球聚焦:汇付天下与金蝶国际达成战略合作 共创业财一体新赛道
2022-12-16 19:01:28
热头条丨山东、江西的团省委书记调整
2022-12-16 12:21:29
天天热点!可降解塑料板块12月15日跌0.69%,道恩股份领跌,主力资金净流出3.09亿元
2022-12-16 05:11:39
工伤交通事故赔偿协议书是怎么写的 全球头条
2022-12-15 17:51:42
环球快讯:不要期待在股市一夜暴富
2022-12-15 12:21:21
每日观点:租房合同签订后不想租了
2022-12-15 04:37:28
故意伤害罪怎么认定呢?-每日观察
2022-12-14 15:53:01
北陆药业董秘回复:公司《2022年第三季度报告》已经披露,第三季度公司经营情况明显好于上一季度
2022-12-14 10:50:30
与靠暴露尬演风情的人不同,这4位女演员媚骨天成,美得不像话-全球最资讯
2022-12-13 21:33:12
聚“力”而上,一起向未来 | CHCC2023第24届全国医院建设大会邂逅天府之国
2022-12-13 21:21:29
港股异动 | 次新股花房集团(03611)午后拉升逾26% 总市值一度逼近40亿港元
2022-12-13 13:37:28
12月12日基金净值:华安安华灵活配置混合A最新净值1.7258,跌1.09%
2022-12-13 07:14:56
当前焦点!遗嘱书和遗赠书的区别
2022-12-12 16:46:09
小葡萄籽榨出“大精华”-即时焦点
2022-12-12 13:01:01
快报:威腾电气: 威腾电气集团股份有限公司独立董事关于第三届董事会第十一次会议相关事项的独立意见
2022-12-09 17:12:07
“环雅安”|被低估的荥经-全球今亮点
2022-12-08 16:51:42
天天新资讯:探路者:公司出于业务开展需要展开布局,具体情况请以公司对外披露的定期报告及相关公告为准
2022-12-07 14:40:43
92岁奶奶10年还清2077万债务,本人目前共关联两家羽绒企_天天观察
2022-12-06 10:31:38
国际铜价大跌20%!家电行业空调价格将何去何从?
2022-07-06 15:01:43
海南省出台《方案》培育发展热带特色高效农业全产业链
2022-05-20 15:27:52
深圳市2023年度创业资助项目启动申报 单个项目最高资助100万元
2022-05-20 15:26:51
匈牙利公开招标864GWh可再生能源
2022-03-20 21:56:35
突尼斯批准了500兆瓦的太阳能项目
2022-03-20 21:48:08
约14.3亿元 双良节能签订两个单晶炉采购大单
2022-03-20 21:46:35